Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
WELGRA-100 Viên nén bao phim Sildenafil 100mg
Để xa tầm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Không sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo. Hãy giữ lại tờ hướng dẫn này vì bạn có thể cần đọc lại lần nữa. Nếu bạn muốn biết thêm thông tin hoặc nếu bạn có bất kỳ điều gì còn thắc mắc, vui lòng hỏi bác sỹ của bạn. Nếu bạn thấy có xuất hiện bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, hãy thông báo với bác sĩ của bạn.
Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa :
Thành phần hoạt chất: Sildenafil citrat tương đương sildenafil 100 mg.
Thành phần tá dược:
Calci hydrogen phosphat, tinh bột ngô, natri benzoat, tinh bột ngô (dạng hô bột), magnesi stearat, tinh bột natri glycolat (Type A), talc tinh chế, keo khan silica, ICA-2974, mầu indigo carmin.
Mô tả dạng bào chế: Viên nén bao phim màu xanh lam, hình kim cương, lỗi hai mặt, khắc số “100” trên một mặt, mặt kia trơn.
Chỉ định dùng welgra 100:
Sildenafil dùng để điều trị các tình trạng rối loạn cương dương ở đàn ông, là tình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trì cương cứng dương vật đủ để thỏa mãn hoạt động tình dục. Để sildenafil có hiệu quả, cần các kích thích tình dục kèm theo.
Liều dùng và cách dùng:
Viên sildenafil được dùng theo đường uống.
* Đối với người lớn: Hầu hết các bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều 50 mg khi cần, uống trước khi quan hệ tình dục khoảng 1 giờ.
Dựa trên sự dung nạp và tác dụng của thuốc, liệu có thể tăng lên tới mức tối đa là 100 mg hoặc giảm tới mức 25 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 100 mg, số lần dùng tối đa là 1 lần mỗi ngày.
* Đối với bệnh nhân suy thận: Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin = 3080mL/phút), thì không cần điều chỉnh liều. Các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút), thì liều nên dùng là 25 mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này.
* Đối với bệnh nhân suy gan: Liều nên dùng là 25 mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này (ví dụ bệnh xơ gan).
* Đối với bệnh nhân đang phải dùng các thuốc khác: Dựa vào mức độ tương tác ở những bệnh nhân đang dùng sildenafil đồng thời với ritonavir (xem mục Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác) thì không nên vượt quá một liêu đơn tối đa là 25 mg sildenafil trong vòng 48 giờ. Những bệnh nhân đang dùng các thuốc có tác dụng ức chế CYP3A4 (ví dụ erythromycin, saquinavir, ketoconazol, itraconazol) thì liệu khởi đầu nên dùng là 25 mg (xem mục Tieơng tác thuộc và các dạng tương tác khác).
* Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế trong quá trình điều trị, bệnh nhân nên được điều trị ổn định khi dùng các thuốc huỷ 0 giao cảm trước khi bắt đầu trị liệu với sildenafil. Thêm vào đó, nên cân nhắc dùng các liều sildenafil thấp hơn khi khởi đầu điều trị (xem mục Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi dùng thuốc, Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác).
* Đối với trẻ em: Không dùng sildenafil cho trẻ em dưới 18 tuổi.
* Đối với người già: Không cần phải điều chỉnh liều.
Chống chỉ định welgra 100:
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nàn Những bệnh nhân đang dùng đồng thời các nitrat hữu cơ bất cứ dạng nào hoặc các chất cho Những bệnh nhân bị suy gan nặng, hạ huyết áp (huyết áp<90/50 mmHg), trường hợp đồng gần đây, trường hợp rối loạn thuộc Võng mạc thoái hóa di truyền da DIC như viêm võng mạch Không dùng cho phụ nữ, trẻ em dưới 18 tuổi, phụ nữ có thai.
Vền đã biết như viêm võng mạc thoái hóa sắc tố.
Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi dùng thuốc: Phải khai thác tiền sử và khám lâm sàng tỉ mỉ để chẩn đoán rối loạn cương dương, để xác định nhữn tiềm ẩn và xác định hướng điều trị thích hợp.
Vì có thể có một số nguy cơ tim mạch liên quan tới hoạt động tình dục, nên thầy thuốc phải chú ý tới tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi tiến hành điều trị rối loạn cương dương. Không nên dùng các thuốc điều trị rối loạn cương dương ở nam giới được khuyên không nên hoạt động tình dục.
Các biến cố tim mạch nghiêm trọng bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử liên quan tới bệnh tim, loạn nhịp thất, xuất huyết não và cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua được báo cáo trong quá trình lưu hành sử dụng sildenafil để điều trị rối loạn cương dương. Hầu hết nhưng không phải tất cả các bệnh nhân này đã có tiền sử các yếu tố nguy cơ tim
mạch. Nhiều biến cố trong số này được báo cáo xuất hiện trong hoặc ngay sau khi hoạt động tình dục, và một vài biến cố được báo cáo xảy ra ngay sau khi dùng sildenafil mà không có hoạt động tình dục.
Các biến cố khác được báo cáo xảy ra từ vài giờ đến vài ngày sau khi dùng sildenafil và có quan hệ tình dục. Không thể xác định được liệu các biến cố này có liên quan trực tiếp tới sildenafil, hoạt động tình dục, bệnh nhân đang có bệnh tim mạch, sự kết hợp các yếu tố này hay các yếu tố khác.
Một số thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng sildenafil có thuộc tính giãn mạch toàn thân gây hạ huyết áp thoáng qua (xem mục Các nghiên cứu lâm sàng).
Đối với hầu hết các bệnh nhân, điều đó có ảnh hưởng rất ít hoặc không có ảnh hưởng gì. Tuy nhiên trước khi kê đơn, thầy thuốc phải chú ý tới những bệnh nhân có tình trạng bệnh lý mà có thể bị ảnh hưởng bởi tác dụng này và đặc biệt khi có thêm hoạt động tình dục.
Những bệnh nhân có cản trở dòng chảy thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn) hay mắc hội chứng teo đa hệ thống (syndrome of multiple system atrophy) là những bệnh nhân có tăng mẫn cảm với các yếu tố giãn mạch, biểu hiện bằng sự suy giảm trầm trọng khả năng khống chế huyết áp tự động là những người cần phải rất cân nhắc khi điều trị.
Bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không do động mạch (NAION), một bệnh hiếm gặp và là nguyên nhân gây giảm thị lực hoặc mất thị lực, được báo cáo hiếm gặp trong quá trình lưu hành khi sử dụng với các thuốc ức chế phosphodiesterase nhóm 5 (PDE5), bao gồm sildenafil.
Hầu hết những bệnh nhân này đã có các yếu tố nguy cơ như tỷ lệ chén thị giác thấp so với đĩa thị giác (“đĩa thị giác tăng”), trên 50 tuổi, tiểu đường, cao huyết áp, bệnh mạch vành, lipid máu cao và hút thuốc.
Một nghiên cứu quan sát đánh giá liệu rằng việc sử dụng gần đây của chất ức chế PDE5, như một nhóm thuốc, có liên quan đến việc khởi phát cấp tính NAION hay không. Kết quả gợi ý rằng nguy cơ bị NAION tăng gần gấp đôi trong vòng 5 chu kỳ bán thải của chất ức chế PDE5 được dùng.
Dựa trên y văn đã xuất bản, tỉ lệ mắc mới hàng năm của NAION là 2,5-11,8 ca trên 100.000 nam giới độ tuổi >50 hàng năm trong dân số nói chung. Trong trường hợp mất thị lực đột ngột, cân khuyên bệnh nhân ngừng dùng sildenafil và hỏi ý kiến bác sĩ ngay.
Người đã từng bị bệnh NAION có nguy cơ tái phát NAION tăng lên. Vì vậy bác sĩ cần thảo luận với những bệnh nhân như vậy về nguy cơ này và việc liệu họ có bị ảnh hưởng xấu nếu sử dụng chất ức chế PDE5 hay không.
Các chất ức chế PDE5, kể cả sildenafil, cần được dùng thận trọng ở những bệnh nhân này và chỉ khi lợi ích dự kiến vượt trội so với nguy cơ. Cẩn thận trọng khi chỉ định sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc huỷ 0 giao cảm vì chỉ định đồng thời có thể dẫn tới hạ huyết áp triệu chứng ở những bệnh nhân nhạy cảm (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác).
Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân nên điều trị ổn định huyết động khi dùng các thuốc huỷ a giao cảm trước khi bắt đầu trị liệu bằng sildenafil. Nên cân nhắc bắt đầu điều trị bằng sildenafil ở các liều thấp (xem mục Liêu lượng và cách dùng).
Thêm vào đó, bác sĩ cần khuyên bệnh nhân những việc cần làm trong trường hợp có các triệu chứng của hạ huyết áp tư thế. Một số ít bệnh nhân viêm võng mạc sắc tố có các rối loạn về gen phosphodiesterase ở võng mạc, cần phải thận trọng khi điều trị sildenafil ở những bệnh nhân này vì chưa có những bằng chứng an toàn.
Các nghiên cứu in vitro trên tiêu cầu người cho thấy sildenafil có ảnh hưởng tới khả năng chống ngưng kết tiêu câu của natri nitroprussid (chất cho nitric Oxid). Hiện nay chưa có thông tin an toàn về việc sử dụng sildenafil trên những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc loét tiêu hoá cấp tính, vì vậy cần thận trọng ở những bệnh nhân này.
Can thận trọng khi kê đơn các tác nhân điều trị rối loạn cương dương cho những bệnh nhân có các biến dạng về giải phâu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ hóa thể hang, hay bệnh Peyronie), những bệnh nhân có bệnh ly de gay cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu ninh liêm, bệnh đa u tuý, bệnh bạch cầu)
Đã có báo cáo về tình trạng cương dương kéo dài và cương dương không mong muốn khi sử dụng sildenafil sau khi thuốc được lưu hành. Trong trường hợp cương dương kéo dài hơn giờ, bệnh nhân cần đến cơ sở y tế để điều trị ngay lập tức.
Nếu cương dương không được điều trị ngày có thể dẫn đến mô dương vật bị phá hủy và mất khả năng vĩnh viễn.
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác:
Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với sildenafil:
* Các nghiên cứu in vitro;
Sildenafil không có một ảnh hưởng nào tới dược động học của saquinavir (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Các tác nhân ức chế CYP3A4 mạnh hơn như ketoconazol và itraconazol cũng sẽ có những ảnh hưởng lớn hơn. Nước ép bưởi là một chất ức chế yếu sự chuyển hóa thành ruột của CYP3A4 và có thể làm tăng nồng độ sildenafil trong huyết tương.
Liều duy nhất của thuốc kháng acid (magnesium hydroxide /hydroxit nhôm) không ảnh hưởng đến khả dụng sinh học của sildenafil.
Việc dùng đồng thời liều đơn 100mg sildenafil với tác nhân ức chế protease của HIV ritonavir (500mg, dùng 2 lần/ngày), một chất ức chế mạnh P450, đã làm tăng cao của sildenafil lên tới 300% (gấp 4 lần) và tăng AỤC trong huyết tương lên tới 1000% (gấp 10 lần).
Thời điểm 24 giờ sau dùng thuốc, nồng độ của sildenafil trong huyết tương vẫn xấp xỉ 200ng/mL so với 5ng/mL khi dùng một mình sildenafil. Điều này phù hợp với tác động rõ rệt của ritonavir lên các cơ chất của P450. Sildenafil đã không có ảnh hưởng nào tới dược động học của ritonavir (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Khi dùng sildenafil theo mức liều khuyến cáo cho những bệnh nhân đang điều trị các tác nhân có khả năng ức chế CYP3A4, nồng độ sildenafil tự do tối đa trong huyết tương không vượt quá 200nM và đều dung nạp tốt. Những liều đơn các thuốc kháng axit (magiê hydroxid, nhôm hydroxid) không ảnh hưởng tới sinh khả dụng của sildenafil.
Trong một nghiên cứu trên tình nguyện viên nam giới khỏe mạnh, việc dùng đồng thời chất đối kháng endothelin, bosentan, một chất cảm ứng CYP3A4 [trung bình], CYP2C9 và có thể cả CYP2C19) ở trạng thái ổn định (125mg, 2 lần/ngày) với sildenafil ở trạng thái ổn định (80mg, 3 lần/ngày) dẫn đến việc giảm AUC và C của sildenafil tương ứng là 62,6% và 55,4%.
Ảnh hưởng của sildenafil đối với các thuốc khác:
+Các nghiên cứu in vitro; Sildenafil là một tác nhân ức chế yếu các cytocrom P450 phân nhóm 1A2, 2C9, 2019, 2D6, 2E1 và 3A4 (IC50 > 150uM). Do sau khi dùng liều khuyến cáo thì nồng độ đỉnh trong huyết tương của sildenafil xấp xỉ 14M, nên sildenafil sẽ không làm thay đổi độ thanh thải các cơ chất của các isoenzym này.
+Các nghiên cứu in vivo: Sildenafil đã được chứng minh là có khả năng làm tăng tác động hạ huyết áp của các nitrat cấp và mạn tính. Vì vậy chống chỉ định dùng sildenafil cùng với các chất cho nitric Oxid, các nitrat hữu cơ hay nitrit hữu cơ dưới bất kỳ hình thức nào dù là thường xuyên hay ngắt quãng(xem phân Chống chỉ định). Trong 3 nghiên cứu đặc hiệu về tương tác thuoc-thuộc, thuộc huỷ a giao cảm doxazosin (4mg và 8mg) và sildenafil (250g 50mg, hoặc 100mg) được chỉ định đồng thời cho các bệnh nhân bướu lành tiền liệt tuyến điều trị ổn định.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Không chỉ định dùng sildenafil citrate cho phụ nữ.
Không thấy các tác dụng bất lợi liên quan trong những nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột và thỏ sau khi dùng sildenafil đường uống,
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, Do đã ghi nhận chóng mặt và thay đổi thị giác trong các nghiên cứu lâm sàng với sildenafil, bệnh nhân nên nhận thức cách đối phó với việc sử dụng sildenafil citrate trước khi lái xe hay vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Nói chung những tác dụng không mong muốn chỉ ở mức thoáng qua, nhẹ hay trung bình. Trong các nghiên cứu liều CÔ định, tần suất của một vài biến chứng tăng theo liều. Các nghiên cứu với liều cố định phản ánh sát thực hơn chế độ liêu khuyến cáo.
Bản chất các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu này tương tự như trong các nghiên cứu với liều cố định. Các tác dụng không mong muốn thường được thông báo nhất là đau đầu và đỏ bừng mặt. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau khi thuốc lưu hành được trình bày ở
. Nồng độ của sildenafil trong tinh dịch của những người tình nguyện khỏe mạnh sau khi uống thuốc 90 phút là nhỏ hơn 0,0002% liều sử dụng (trung bình 188ng).
* Chuyển hóa thuốc: Sildenafil được chuyển hóa chủ yếu bởi các menCYP3A4 (đường chính) và CYP2C9 (đường phụ) có ở gan. Các chất chuyển hoá ở vòng chuyển hoá chính của sildenafil tạo ra từ quá trình N-desmethyl hóa, và và sau đó lại được chuyển hóa tiếp.
Các test gây đột biến ở vi khuẩn và in vivo đều âm tính.. Không có một ảnh hưởng nào lên tính chuyển động và hình thái củ
của tinh trùng sau khi dùng liều đơn 100mg sildenafil trên những người tình nguyện khỏe mạnh.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x4 viên Bảo quản: ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Ác quá hạn sử dựng Tại Hung: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: Nhà sản xuất Cơ sở sản xuất: M/SAKUMS DRUGS & PHARMACEUTICALS
SLTD.,10 21 Sector 6A TIESIOTED1398 ar-249403, Ấn độ.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.